YY 0885-2013.Medical electrical equipment- Part 2 : Particular requirements for the safety ,including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems.
除下述内容外,通用标准的本章适用。
1.1 范围
增补:
本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。
以下类型的系统在本标准的范围内:
a)可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电團,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;
b)能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。
满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求.由GB10793-2000和GB9706.25-2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内.
YY 0885不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如，“间歇事件记录仪”)。
1.2 目的
替换:
YY 0885的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。
1.3 专用标准
增补:
该专用标准引用GB9706. 1- 2007。在本专用标准中称第1部分为“通用标准”或“通用要求”。
本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应,对通用标准条文的变动用下列用语表示:
“替换"表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代。
“增补”表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加。
“修改”表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条进行修改。
对通用标准增加的条款或图从101开始数字编号,增加的附录字母编号为AA. BB等,增加的列项为aa) .bb)等。
术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的合称。当通用标准的篇、章和条在本专用标准中无相应的篇、章和条款，即使是可能不相关,也无更改地适用。
YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求