YY 0954-2015.Nonactive surgical implants-Type I collagen implants- Specific requirements.
YY 0954规定了注射型胶原蛋白植人剂(以下简称植人剂)的专用要求。它是以纯化的(非交联的)I型胶原蛋白为原料制备的。
YY 0954规定了植人剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能.设计属性.材料.设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人剂的安全性因素。
YY 0954所规定的植人剂适用于在临床上用于颜而的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
2规范性引用文件
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GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.3医疗器械的生物学评价第3部分:遗传毒性试验。致癌试验和生殖毒性试验
GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6医疗器 械生物学评价第6 部分:植人后局部反应试验
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.17医疗器械生物学评价第17部分:医疗器械可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征.
YY/T 0640- -2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0771.1用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第1部分:风险分析与管理
YY/T 0771.2用于制造医疗器械的动物组织及衍生物第2部分:米源、收集和处理控制
YY/T 0771.3用于制造 医疗器械的动物组织及衍生物第 3部分:病毒和传染因子的去除和(或)灭活确认
YBB0006预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB0007预灌封注射器用氧氯化丁基橡胶活塞
YBB 0008预灌封注射 器用溴化丁基橡胶活塞
YBB0009预灌封注射器用不锈钢注射针
YBB0010预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
YBB0011预灌封注射器组合件(带注射针)
YY 0954-2015 无源外科植入物I型胶原蛋白植入剂