YY/T 0328-2015,A.V.fistula needle sets for single use,
1范围
YY/T 0328规定了一次性使用动静脉穿刺器(以下简称穿刺器)的要求,以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2注射器 ,注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头
GB8369-.次性使用输血器
GB/T 14233.1-2008医用输液、 .输 血.注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液、 输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学检验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18457制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671-2009-.次性使用静脉输液针
YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分:通用要求
ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求"
3结构
典型的穿刺器结构如图1所示。
注:图1示出了单路穿刺器的结构,并非为本标准规定的唯一型式。市场上还可见到双路型式的穿刺器.
4材料要求
4.1制造第3章给出的穿刺器的材料应满足第5章规定的要求。穿刺器与血液和血液成分接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。
4.2穿刺针针管应采用符合GB18457规定的不锈钢针管制造。
YY/T 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器