YY/T 1268-2015.Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization.
4.2环氧乙烷处理组的建立
环氧乙烷处理组是环氧乙烷产品族的组合,在用于建立环氧乙烷产品族的细节方面可不同.如:构成材料或包装,但每一环氧乙烷处理组内的每一产品族应使用同一灭菌过程鉴定。如:一产品组合(静脉输液器)构成环氧乙烷产品族,可能被加至含有另一不同的产品组合(如:注射器族)的环氧乙烷处理组内。环氧乙烷处理组的共同代表可以是该组中代表产品上微生物挑战性的过程挑战装置。环氧乙烷处理组内的所有产品对灭菌过程的挑战性应小于等于最难灭菌产品.代表性产品或过程挑战装置。对产品进行分组,同样也适用于环氧乙烷残留.生物负载或生物兼容性等测试。
4.3产品追加的评估
4.3.1总则
应实施技术评审,将待选产品和当前已确认的产品或用于确认现有环氧乙烷过程的过程挑战装置进行比较。可针对每个环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组进行评审,或者,选择最难灭菌的产品或代表性产品用于鉴定研究。附录A作为指南可用于该评审。附录A未包含所有内容.宜考虑其他因素。相反,附录A中包含的有些因素也可能不适用,这取决于待选产品。
4.3.2 不利影响的确定
在决定是否能将待选产品或包装系统追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组前,应确定待选产品或包装系统仍然保持功能性和有效性。应通过设计控制或变更控制过程来阐述评估这些方面的体系。应考虑产品的功能性、完整性、稳定性、生物兼容性和残留量,特别应确定灭菌过程对器械或组件上药物的影响。对含有特定类型的成品组件的产品(如:含药的器械包),制造商除了要考虑灭菌过程对内含产品有效期的影响.还应考虑产品组件安全性和功效的法规要求。用于产品测试的环氧乙烷过程应包含对产品及其包装系统具有代表性的挑战条件(使用最有挑战的过程参数)。该要求在ISO 1135-1:2007的7.2.1内有详细说明。文件应说明战过程与常规过程的区别,对产品接受性来说,产品鉴定应证明这些参数是可接受的。
注:宜评估持选产品及其包装的环氧乙烷残留,以及二者的任何变化对产品放行的影响。GB/T1886.7可用此评价的指南。
4.3.3产品设计影响的确定
应评审待选产品的设计与现有产品或过程挑战装置相比,在环氧乙烷、热或湿气渗透时的难易变化或差异。可能变化的例子包括更长的内腔、闭合增加或更多的结合表面。评审产品设计与最初产品功能测试以确保这些变化不会对产品的功能产生负面影响。
注:此评价通常不包括密封的以及在预期使用过程中不暴露的器械表面。如:密封的、中空的、模制品或内封闭
YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效