YY/T 1267-2015.Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide sterilization.
4.1概述
在进行灭菌的医疗器械的设计和开发过程中应考虑:客户的需求、产品的性能要求、材料结构的选择和灭菌方法。在给患者和用户带来利益的同时,产品应符合安全性和有效性的要求。产品的性能要求限制材料结构的选择,并最终决定可接受的灭菌方式。值得注意的是产品设计的特点可以影响灭菌方式,例如，气态的灭菌方式要求灭菌对象的表面容易接触到灭菌剂。所选的材料应使成品与灭菌剂相容。有关特定材料相容性的信息可以从材料制造商、出版文献、互联网等渠道中获得。如果不能获得支持性信息，则应评估灭菌作用剂对材料物理和化学性质以及生物安全性的影响。应采用对材料产生最大影响的过程参数研究经多次灭菌后对材料性能的影响。评估的材料和所有测试结果应形成文件,同时依据相关的标准评估灭菌剂使用前后对材料性能的影响。医疗器械制造商应保证产品满足预期的性能要求并且是安全有效的。
4.2环氧乙烷灭 菌
4.2.1环氧乙 烷灭菌使用多种条件对过程进行控制(即温度、湿度、压力变化、环氧乙烷或其非易燃混
合气体的暴露)。产品和包装在设计上应允许抽除空气,允许蒸汽和环氧乙烷穿透。应考虑到这些条件会有潜在的物理和化学的影响.并有残留物。在环氧乙烷灭菌过程中,产品会受到环境压力(如真空和压力变化).温度升高、湿度改变的影响。产品同样会与环氧乙烷发生反应,或与用于混合的非易燃气体发生反应,或与两者均发生反应。此外.高湿度和压力变化可能影响包装密封的强度.使密封变差。产品的设计应确保功能和安全不受预期灭菌条件变化的影响。
4.2.2用作灭 菌剂的环氧乙烷应符合YY/T 0822的要求。
4.2.3用作环氧乙烷灭 菌的设备应符合YY 0503的要求。
4.2.4环氧乙烷灭菌 确认与常规控制应符合GB 18279的要求。
4.3材料相 容性的基本原则
4.3.1背景
对于大部分的医疗器械来说环氧乙烷是--种有效的灭菌剂。单个器械的灭菌成本相对较低。环氧乙烷的性能已被深入认知,受培训熟练的使用者可以迅速开发和确认有效的灭菌周期。一个典型的环氧乙烧灭菌周期要在较低的温度下进行,这是大多数在较高温度下会被破坏的高分子材料的理想灭菌过程。此外,没有自由基可以显著地降解材料,而且大多数电子设备可以成功地采用环氧乙烷进行灭菌，而采用其他灭菌方式会使它们受到破坏。
4.3.2灭菌过程变量和参数
4.3.2.1概述
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价