YY/T 1263-2015.Evaluation of materials of medical device subject to dry heat sterilization.
4.1概述
4.1.1使用干 热灭菌的医疗器械.应评价产品材料对干热灭菌的适宜性，以保证产品经过干热灭菌后依然能够满足原有的安全性和有效性的要求。
注:本标准给出了一些关于材料与干热灭菌适应性的信息。更多的信息可以从公开发表的科学文献中获得通过获得的信息评价产品材料对干热灭菌加工的适宜性仅是第一步.随后还应开展材料试验来最终确认经过干热灭菌加工的产品和材料的性能和安全性能够满足要求。
4.1.2以高分 子结构的改变为例.聚合物结构的改变可以从以下方面表现出来:物理性质改变,如:脆化、变色、产生气味、硬化、软化和熔融温度的变化;化学性质改变,如:分解、产生气体、聚合反应和有毒化合物的形成;-膨胀率的差异,可能影响连接部分的黏合强度;.材料或产品的功能和性能的改变。
4.1.3随着灭 菌温度的降低,可接受干热灭菌的材料增多。首先要考虑材料的热变形、玻璃化转变、熔点温度,明确材料灭菌的可接受温度。
4.1.4干热灭菌十分适用于那些受潮湿、水合或侵蚀反作用影响的材料和在高压灭菌后吸收极少的水汽并出现雾气的部分透明塑料等材料。但对不耐热的材料如丙烯腈、丁二烯、苯乙烯三元共聚物(ABS)和低密度聚乙烯(LDPE),将其暴露在高温条件下其结构将被破坏。
4.1.5经过干热灭菌加工的产品或材料在功能和外观上的变化可能贯穿于产品的货架期。
4.2干热灭菌材料相容性的基本原则
4.2.1概述
干热灭菌工艺是在箱体中通过红外辐射、热空气快速对流置换或通过热通道内的传送带进行灭菌的过程。
4.2.2灭菌 工艺的变化和参数
无论设备以前是否使用过.都宜考虑以下两种工艺变化和参数:温度;时间。干热灭菌的代表性使用温度为160 C~190 C ,但同样可以在105 C~135 C范围内使用。
注:如果采用稍低温度下的干热灭菌.那其可选材料与湿热灭蘭一样多。但是.延长干热灭的的加热时间可能致材料外层逐渐软化和变形。在-个较长的周期稍低温度条件和完整的热破坏性下.当使用习惯常规的加u热或冷却步骤可以避免聚合物或产品的降解。通过了解有关聚合物降解率和不同温度条件下生物负载死亡率的动力学知识有可能优化其循环参数。
YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价