YY/T 1265-2015.Evaluation of materials of medical device subject to moist heat sterilization.
4.3.2.3暴露时 间
由平衡温度.加热与冷却时间决定(也可与F值关联)。较高的平衡温度、较长的加热阶段与冷却阶段均可以减少暴露时间。在尽量缩短暴露时间的同时，还要考虑材料的不均匀膨胀,以保证加热速率使产品不均匀膨胀的可能性最低。
4.3.2.4水或水蒸气
灭菌阶段水或水燕气充分与材料作用,能够达到更好的灭菌效果;干燥阶段将消除残留水分和防止聚合物水合,阻止被损坏的微生物在含水的环境下自我修复.而提供进一步的灭活。另外.循环干燥和加热可帮助消除水痕和还原材料变形.并避免潮湿状态下已灭菌的材料再受到污染。
4.4材料相容性
当选择与湿热灭菌兼容的材料时,应考虑负载、重量、应力等因素对材料的影响。通常湿热灭菌过程的温度越低,兼容的材料越多。很多高分子聚合物的玻璃化温度(T,)可以较好地描述材料硬度和热相容性。例如，当高分子聚合物处于玻璃化温度时，对湿热灭菌具有最理想的适应性。当高分子聚合物的温度低于玻璃化温度(T。),通常会变得更硬或易碎。当温度升至玻璃化温度(T,)以上,高分子聚合物变得更类似于橡胶,具有弹性或塑料变形能力而不易破碎。人造橡胶通常有一个低于室温的玻璃化温度(T,),但在玻璃化温度(T,)以上是适宜采用湿热方式灭菌的。需要注意的是,应避免达到聚合物的熔融温度。对考虑选用的材料的最高工作温度、较高的支持温度或热变形温度进行了解,并确定适合的湿热灭菌周期的参数。聚合物热稳定性将同样取决于分子取向。高结晶度将增强热稳定性。附录A提供了特定材料与湿热灭菌的相容性资料。
5产品设计和加工
医疗器械的设计和加工参照YY/T 0884- 2013 中第5章的内容。使用高温气体或水汽灭菌的产品应设计成燕汽和热水便于通过灭菌区域。当具塞瓶(罐)使用燕汽灭菌时,密封区域内应要提前加湿或确定最低的水分含量,以利于灭菌(例如,控制瓶塞的水分含量以便于热传导.避免干热条件)。同样,包装设计应利于灭菌介质与产品环境的交换。在装置构造的适应性方面,包装状况、大质量、大装载尺寸等需要更长的时间以保证加热充分、水分渗透及热扩散。
注:这些条件可能对材料和器械性能产生负面的影响。
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价