YY/T 1595-2017.Detection kit for ketamine (Colloidal gold method).
4.6稳定性
4.6.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证.
4.6.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后-定时间内的产品检测试剂物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率最低检测限.重复性,应符合4.1.4.2、4.3.4.4和4.5的要求。
4.6.3热稳定 性试验
将试剂盒在规定条件下(一般为37 C)放置规定时间(- -般为21 d) ,检测试剂物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限,重复性,应符合4.1.4.2.4.3.4.4 和4.5的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2:一般地,效期为2年时选择不超过2个月的产晶,效期为1年时选择不超过1个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3;根据产晶特性可选择4.6.2,4.6.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期产晶性能符合标准要求。
5试验方法
5.1物理性状
5.1.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合4.1.1 的要求。
5.1.2膜条宽度
随机取试剂盒内1条膜条,使用测量尺检测,结果应符合4.1.2 的要求。
5.1.3
液体移行速度
按说明书进行操作,从试剂盒加样区加人样品液,液体移行至反应区开始计时,直至液体达到反应区末端时停止计时,所用的时间记为(t) ,用游标卡尺测量反应区的长度，记为(L),则计算L/t即为移行速度,结果符合4.1.3的要求。
5.2阳性参考 品符合率
5.3阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品检测- -次,按照产品说明书进行操作,结果应符合4.3的要求。
5.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品检测.-次,按照产品说明书进行操作,结果应符合4.4的要求。
5.5 重复性
取同一批号试剂,用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测,按照产品说明书进行操作,结果应符合4.5的要求。
5.6稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
5.6.1效期稳定性
取到效期后一定时间内的产品检测试剂物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性,应符合4.6.2的要求。
5.6.2热稳定性试验
将试剂盒在规定条件下(一般为37 C)放置规定时间(一般为21 d) ,检测试剂物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率.最低检测限.重复性,应符合4.6.3的要求。
6标识、标签,使用说明书
应符合GB/T 29791.2的规定。
7包装 、运输和贮存
7.1包装
包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。包装容器应保证密封性良好,完整,无泄漏,无破损。
YY/T 1595-2017 氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)