YY/T 1585-2017.Total 25-hydroxyl vitamin D testing kit(labelling immunoassay).
YY/T 1585规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1585适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、(电)化学发光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板.管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒.
YY/T 1585不适用于:
a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25羟基维生素D的试剂(如:试纸条.生物芯片等);
b) 拟用于单独销售的总25-羟基维生素D校准品和总25~羟基维生素D质控品。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 21415体外诊断医疗器械 生物样品中量 的测量校准 品和控制物质赋值的计量学溯源性
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
3分类
总25-羟基维生素D试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记总25-羟基维生素D试剂盒、(电)化学发光标记总25-羟基维生素D试剂盒、(时间分辨)荧光标记总25-羟基维生素D试剂盒等;根据固相.载体不同可以分为微孔板式、管式磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的总25-羟基维生素D试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法总25-羟基维生素D试剂盒。
要求
4.1外观
试剂盒各组分应齐全.完整,液体无渗漏.
4.2溯源性
生产企业应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品的来源.赋值过程以及不确定度等内容。
YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)