YY/T 1597-2017.Neonatal phenylalanine testing kit.
4.7稳定性
4.7.1总则:可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
4.7.2效期稳定性 :生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂，线性区间、准确度.特异性、空白限、精密度应符合4.2~4.6.1的要求.
4.7.3热稳定 性试验:检测试剂线性区间、准确度.特异性、空白限、精密度应符合4.2~4.6.1的要求。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产晶符合要求时也可以接受.
注3;根据产品特性可选择4.2,4.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期内产性能符合标准要求。
5试验方法
5.1外观检验
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,检测结果应符合4.1的要求。
5.2线性区间
按照说明书的步骤,平行测定线性区间内至少5个系列梯度浓度样品,每个浓度梯度测试至少2次,分别求出每个梯度测定结果的均值(y;)。以理论浓度(x;)为自变量,以测定结果均值(y;)为因变量,求出线性回归方程。按式(1)计算线性回归的相关系数(r) ,检测结果应符合4.2的要求。
5.3准确度
采用以下方法之一:
a)采用国 家标准品或有证参考物质(CRM)进行检测,结果应符合4.3 a)的要求。
b)采用经标化的高、低值试剂盒工作校准品作为测定样本,其中低值为临床决定水平浓度附近样品,按照说明书的步骤进行检测,各重复3次,计算测量结果的平均值M ,根据公式:回收率=M/理论值X 100%进行计算,检测结果均应符合4.3 b)的要求。
5.4特异性
用已确诊阴性样本作为测试样本,其中至少含有一定浓度的酪氨酸、精氨酸亮氨酸,按照说明书的步骤进行检测,检测结果应符合4.4的要求。
YY/T 1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒