YY/T 1591-2017.Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit.
YY/T 1591规定了人类表皮生长因子受体( Human epidermal growth factor Receptor, EGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方法.标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变。本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。
本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测,外周血(浆)中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血(浆)中EGFR基因突变检测所需的技术要求。
本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒,采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法.荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本试剂盒不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法;本试剂盒不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观 .
制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状,内外包装.标签清晰等的要求。
3.2 准确性
检测试剂盒检测范围人类EGFR基因突变国家参考品或经标化的企业参考品,结果应为突变阳性且型别准确.
经标化的企业参考品应符合以下要求:
a)应包括不少 于国家参考品的基因突变类型;
b)应合 理设置不同突变比例的突变参考品;
c)应合 理设置检测突变类型外的其他突变类型;
d)应合理设置重复性评 价用的参考品,并考虑不同突变比例以及野生型样本的应用;
e) 应采用合理的方法确定检测限参考品的突变比例。
YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒