YY/T 1252-2015.Total IgE quantitative labelling immunoassay kit.
4.5 精密度
4.5.1批内精密 度
在试剂盒的线性区间内,设置2~3个不同浓度的质控品。手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0% ,全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。
4.5.2批间精密 度
在多个不同批次产品之间,在试剂盒的线性区间内,设置2~3个不同浓度的质控品,测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。
4.6特异性
分别测定浓度不低于100ug/mL的IgA.IgM.IgG样本,其测定结果应均不高于5.01U/mL。
4.7质控品的测定值
配备定值质控品的试剂盒.其测定结果应在试剂盒规定的范围内。
4.8 稳定性
4.8.1效期末稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期末,检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1.4.7 的规定。
4.8.2热稳定性
将试剂盒在37 C条件下放置- - 定时间，检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1 .4.7的规定。
4.8.3冻干试剂复溶后稳定性
试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后,在4C条件下放置-定时间，检验结果应符合4.2.4.3、
4.4.4.5.1.4.7的规定。
注1:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品.效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但果超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注2:热稳定性不能用于推导产品有效期.除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3:根据产品特性可选择4.8.1或4.8.2方法进行验证.但所选用方法宜能验证产品的稳定性.以保证在效期内产品性:能符合标准要求。
注4:若试剂盒内含冻干校准品等组分,且声明复溶后放置一定时间后稳定,需进行4.8.3 验证.
YY/T 1252-2015 总IgE定量标记免疫分析试剂盒