YY/T 1257-2015.Free-B-subunit of human chorionic gonadotropin quantitative labelling immunoassay kit.
4.4准确度
准确度应符合如下要求之一:
a)试剂盒内校准品与相应浓度的人绒毛膜促性腺激素β亚单位国家(或国际)标准品同时进行分析测定,用双对数或其他适当的数学模型拟合,要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行;以人绒毛膜促性腺激素β亚单位国家标准品为对照品.试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100之间;
b)对于没有配备系列校准品的试剂盒,可在试剂盒规定的线性区间内检测人绒毛膜促性腺激素β亚单位国家(或国际)标准品,其测量结果的相对偏差应不高于土10.0%。
4.5
精密度
4.5.1批内精密 度
在试剂:盒的线性区间内,设置2~3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%,全自动操作剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。
4.5.2批 间精密度
在多个不同批次产品之间.在试剂盒的线性区间内.设置2~3个不同浓度的质控品,测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。
4.6特异性
测定浓度为200pμIU/mL的促甲状腺素(TSH)、浓度为200mIU/mL的促卵泡生成素(FSH)、浓度为200 mIU/mL.的促黄体生成素(LH)样本,其测定结果均应不高于1.25 ng/mL,测定浓度为1000mIU/mL的人绒毛膜促性腺激素(HCG)样本,其测定结果应不高于2.50ng/mL。
4.7质控品测定值
配备定值质控品的试剂盒,其测定结果应在试剂盒规定的范围内。
4.8稳定性
4.8.1效期末稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期末,检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1.4.7 的规定。
4.8.2
热稳定性试剂盒在37 C条件下放置一定时间,检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1.4.7 的规定。
YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒