YY/T 1259-2015.Diagnostic kit for IgG antibody to hepatitis E virus(ELISA).
YY/T 1259规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法.标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
YY/T 1259适用于应用间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415体外诊断医疗 器械生物样 品中量的测量校准 品和控制物质赋值的计量学溯源性
3要求
3.1物理检查
3.1.1外 观:液体组分应澄清透明。
3.1.2试剂 盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏。
3.2 溯源性
制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。
3.3阳性参考 品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，检测10 份抗-HEV IgG阳性参考品,假阴性不得多于1份。
3.4阴性参考 品符合率.
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定.检测30份抗HEVIgG阴性参考品.假阳性不得多于1份。
3.5最低检出限
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,对系列稀释参考品检定的阳性终点应符合参考品的检出要求。
YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)