YY/T 1260-2015.Diagnostic kit for IgM antibody to hepatitis E virus( ELISA).
YY/T 1260规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求.试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
YY/T 1260适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理,利用抗人IgM(μ链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒,或间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415体外诊断医疗 器械生物样 品中量的测量校准 品和控制物质赋值的计量学溯源性
3要求
3.1 物理检查
3.1.1外观:液体组分应澄清透明。
3.1.2试剂 盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏。
3.2溯源性
制造商应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标以及不确定度等内容。
3.3 阳性参考品符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，检测12份抗- HEV IgM阳性参考品,不得出现假阴性。
3.4阴性参考 晶符合率
用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,20份抗-HEVIgM阴性参考品检测结果不得出现假阳性。
3.5最低检出限
YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)