YY/T 1270-2015.Cardiopulmonary bypass systems- -Blood lines connector.
YY/T 1270规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、贮存、使用说明书。
YY/T 1270适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头)(以下简称接头),接头供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 1962.2注射 器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血,注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭 菌确认和常规控制
GB 18280医疗 保健产品灭菌确认和常 规控制要求辐 射灭菌
GB 19335- -2003 - - 次性使用血路产品通 用技术条件
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装
YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
3分类和标记
3.1 按通道分为:直通接头、三通接头、侧孔直通接头等. 如图1。
3.2规格 按接头匹配的血路通道一般分为:4.8 mm(3/16").6.3 mm(1/4").9.5 mm(3/8")、12.7 mm(1/2")等四种。
注:其他规格可由制造商自行规定.
3.3 规格标记为:直通A-B、三通A-B-C、侧孔直通A-B等。
YY/T 1270-2015 心肺转流系统血路连接器(接头)