YY/T 0996-2015.Urine formed element analyzer( digital imaging automatic identification).
1范围
YY/T 0996规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语和定义.要求.试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 0996适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪(以下简称分析仪)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测 量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求
GB/T 14710医 用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26测 量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY 0648 测量.控制和实验室用电气设备的安全要求 第2- 101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别) urine formed element analyzer( digital imaging automatie identification)利用数字影像技术对尿液样本中有形成分进行自动识别并分析的设备。
3.2
尿液有形成分urine formed element尿液样本中在显微镜下可见的所有有形物质的总称,包括细胞.管型结晶、微生物和寄生虫等。
3.3
尿沉渣urine sediment尿液样本自然沉降或经离心后,在显微镜下观察到的有形成分。
YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)