YY 0989.7-2017/ISO 14708-7 :2013.Implants for surgery- Active implantable medical devices-Part 7 : Particular requirements for cochlear implant systems.
YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植人式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。
YY 0989.7规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。
YY 0989.7同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,应采用本部分规定的方法。
注:通常被称为“有源植入式医疗器械”的实际上可以是-一个单独的器械、- - 个组合式器械或者- -个或个器械与一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植人。如乐它们金影响到植人式器的安全或性能,则需要对非植入部件和附件制定相关要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是能日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
除下述内容外,第1部分中的本章适用补充引用文件:
GB/T 2423.5电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法试验 Ea和导则:冲击(GB/T 2423.5-1995. IEC 60068 2 -27:1987,IDT)
GB/T 2423.7电工电子锦环境试验第2部分:试验方法试验 Ec和导则:倾跌与翻倒(主要用于设备型样品)(GB/T 24207-4995 ,IEC 60068-2-31:1982 ,IDT)
GB/T 2423.43电工电子产品环境试验第 2部分:试验方法振动、冲击 和类似动力学试验样品的安装(GB/T 2423.43- 2008 , IEC 60068-2- 47 :2005 ,IDT)
GB/T 2423.56电工电子产 品环境试验第 2部分:试验方法试验 Fh:宽带随机振动(数字控制)和导则(GB/T 2423.56- 2006 .1EC 60068-2 64: 1993,IDT)
GB/T 2423.55电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验 Eh:锤击试验(GB/T 2423.55-2006 ,1EC 60068 -2- 75: 1997,IDT)
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011,ISO 10993-1 :2009 ,IDT)
GB/T 17626.2电磁兼容 .试验和测量技术静电放电抗扰度试验(GB/T 17626.2- 2006, .
1EC 61000-4-2:2001 ,IDT)
GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005,ISO 11607 :2003.IDT)
YY/T 0316医疗器械风险管 理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2016.ISO 14971:2007 更正版,IDT)
YY 0989.7-2017/ISO 14708-7 :2013 手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求