YY/T 0771.4-2015/ISO/TR 22442-4 :2010.Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those processes.
为帮助确定无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSEs)的医源性传播的风险,本部分为设计和开展确认分析提供建议。加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性无活力组织传播TSE感染的风险;
YY/T 0771.4不涉及这一方面。一些关于人体组织和TSEs的当前信息可通过类推适用于其他动物组织。
YY/T 0771.4不预期为ISO 22442-1:2007的附录C中所列出的已识别出的具有TSE因子污染的“可忽略风险”的特定材料提供方法的确认要求。
YY/T 0771.4预期用于解释ISO 22442系列中最终国际标准草案以及ISO 14160标准。
YY/T 0771.4是建立在对ISO 22442-3中与TSE因子相关的特定讨论的基础之上并努力总结TSE因子去除领城内当前最新技术水平。随着对TSE因子的灭活和去除的深人理解,可行时将会对本文件进行修订。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 14160含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体化学灭 菌剂灭菌的确认与常规控制(Sterilization of single-use m edical devices incorporating materials of animal origin- Validaticn and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)
ISO 22442-1动物源 医疗器械第1 部分:风险管理应用(Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives- Part 1:Application of risk management)
ISO 22442-2动物源医疗器械 第2 部分:来源.收集与处置的控制(Medical devices utilising animal tissues and their derivatives- -Part 2 :Controls on sourcing ollction and handling)
IsO 22442-3动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海綿状脑病(TSE)因子去除和/或灭活的确认(Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives- Part 3: Validation of the elimination and/or inactivaticn of viruses and Transmissible Spongiform Encephalopathy(TSE) agents)
3术语和定义
ISO 22442-1 .ISO 22442-2 .ISO 22442-3和ISO 14160界定的术语和定义适用于本文件。
4.TSE因子的去除:基本考虑
4.1总则
4.1.1关于 TSEs
YY/T 0771.4-2015/ISO/TR 22442-4 :2010 动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则