YY/T 0653-2017.Hematology analyzer.
YY/T 0653规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签.标记和使用说明、包装.运输和贮存。
YY/T 0653适用于对人类血液中有形成分进行分析,并提供相关信息的血液分析仪(以下简称分析仪)。
YY/T 0653不适用于网织红细胞项目检测。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测 量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB 4793.9测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710医 用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1测量 、控制和实验室用的电设备电磁兼 容性要求第1部分:通用要求
GB/T 18268.26测量.控制和实验室用的电设备电磁 兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.1体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要求
GB/T 29791.3体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第 3部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
血液分析仪hematology analyzer(也称血细胞分析仪)用于检测人类血液标本,能对血液中有形成分进行定量分析,并提供相关信息的仪器称为血液分析仪。
3.2
半自动semi-automatic
YY/T 0653-2017 血液分析仪