YY/T 0492-2017.Implantable cardiac pacing lead.
YY/T 0492规定了植入式心脏起搏器电极导线(以下简称"电极导线")的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。
YY/T 0492适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T 0491- -2004和
YY/T0972-2016(ISO27186)规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。
2规范性引用文件.
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GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T 2423.22- -2012 环境试验第2部分:试验方法”试验N:温度变化(IEC 60068-2- 14:2009 ,IDT)
GB/T 7408- -2005 数据元 和交换格式信息 交换。日阴和时间表示法(ISO 8601 2000.IDT)
GB/T 16175- -2008 医 用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 1886.1-2011医疗 器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1 :2009 ,IDT)
GB/T 16886.7医疗 器械生物学试部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO 10993-7:1995.IDT)
GB/T 16886.18- 2001医疗 器械生物学评价第 18部分:材料化学表征(ISO 10993 18: 2005.IDT)
GB 18279医疗器械环用之瑞厌菌确认和常规控制(ISO 11351994，, IDT)
GB/T 19633最终 灭菌医疗路械包装(ISO 11607 :2003. IDT)
GB 16174.2- -2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2 部分:心脏起搏器(ISO 14708-2:2005 ,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求.(ISO 15233-1 :2007.IDT)
YY/T 0491-2004心 脏起搏器植 人式心脏起搏器用的小截面连接器(ISO 5841-3 :2000,IDT)
YY/T 0972- -2016 有源植入医疗器械植 人式心律调节设备用四极连接器系统尺 寸和试验要求(ISO 27186:2010.1DT)
3术语
YY/T 0491- -2004和GB 16174.2- -2015(ISO 14708-2)界定 的以及下列术语和定义适用于本文件。
YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线