YY/T 0659-2017.Blood coagulation analyzer.
YY/T 0659规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签.标记和使用说明、包装.运输和贮存。
YY/T 0659适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。
YY/T 0659不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测(POCT)的仪器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测量,控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9 部分:实验室用分析和其他日的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求
GB/T 18268.26测量 、控制和实验室用的电设备.电磁兼容性要求第 26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.1体外诊断医疗 器械制 造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用.要求
GB/T 29791.3体外诊断医疗器械 制 造商提供的信息(标示)第 3部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648测 量.控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3术语 和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
半自动semi-automated仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化,其他步骤仍需操作者参与。
3.2
全自动full-automated仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化,包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结果读出。
YY/T 0659-2017 凝血分析仪