YY/T 0326-2017.Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use.
5.3血浆袋
5.3.1总则
血浆袋的设计和制造应能为血浆的采集.贮存、处理.转移、分离提供安全和便利。血浆袋应使采集的血浆受微生物污染的危害降至最低,并与5.1规定的分离杯相适用。
血浆袋在使用条件下应透明或半透明、无色、柔软、无菌、无热原、无毒性并不易破碎。在正常贮存条件下应与内装液相容。血浆袋应满足最终灭菌的要求.在灭菌过程中和在温度不超过40C的贮存寿命内不应粘连。
血浆袋制造.组装和贮存的全过程,应在符合国家相关法规规定的洁净、卫生条件下进行。在整个制造过程中应采取各种有效的预防措施.以降低微生物或外来物质污染的风险。
5.3.2灭 菌
5.3.2.1血 浆袋应经过确认过的方法灭菌。
5.3.2.2灭 菌方法不应对血浆袋的材料产生不良影响,且不使各连接处松动.塑料材料热合强度下降和血浆袋产生明显变形。
5.3.2.3制造厂应能向国家主管部门提供所用灭菌过程有效性的证据。
5.3.3输入管 路
5.3.3.1血浆袋应有一个输人管路.供采集血浆。输人管路应配置与分离杯匹配的接口,按制造商的说明装配分离杯接口,接合处应能承受8 kPa气压10 s无泄漏迹象。
注:若为成套供应的分离器(四件套).该试验不需要装配操作,直接在制造商组装好的产品上进行试验。
5.3.3.2输人管路在正常使用时应与外界隔绝无破裂。
5.3.3.3血浆袋充水至 公称容量并密封后,与血浆袋连接的输人管路应形成密封,并且连接处抗泄漏，能承受施加到管路上的20 N的拉力,持续15 s无泄漏。施加拉力时应与连接处边缘成直角，且在血浆袋平面纵轴方向上。试验在23C士2C条件下进行。连接处应无泄漏,血浆袋还应满足5.3.8中的规定。
5.3.3.4以日力检测.输人管路应无裂纹.气泡、扭结或其他缺陷。
5.3.4悬挂
血浆袋应有悬挂或固定装置,不影响血浆袋在采集、贮存.处理和转移血浆时的使用。在23C士5C条件下,悬挂或固定装置应能承受沿输人管路轴向施加的25N拉力60min不断裂。
YY/T 0326-2017 一次性使用离心式血浆分离器