YY 0285.1-2017.Intravascular catheters- -Sterile and single-use catheters-Part 1: General requirements.
YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并--次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。
YY 0285.1不适用于血管内导管辅件.如YY 0450.1。.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射器、 注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T 1962.1- 2015. ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962.2- 2001. ISO 594-2:1998.IDT)
GB 15810一次性使用无菌注射器(GB 15810- 2001 ,eqv ISO 7886-1;1993)
GB/T 30515透明和不透明液体石油产品运动黏度测定法及动力黏度计算法(GB/T 305152014,ISO 3104:1994,MOD)
YY/T 0466.1医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY/T 0466.1- -2016. ISO 15223-1 :2012,IDT)
YY/T 0586医用高分 子制品X 射线不透性试验方法
ISO 3105:1994玻璃毛 细管运动粘度计规范和操作说明(Glass capillary kinematic viscometers-Specifications and operating instructions)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
血管内导管intravascular catheter可部分或全部插入或植人心血管系统.用于诊断和/或治疗日的的单腔或多腔管状器械。
3.2
末端distal end导管最大程度插人患者体内的末尾部分。
3.3
末端构型distal end configuration导管末端形状，设计成便于用手工将导管插人心血管系统,并能将导管的末端放置及固定到选定的位置。
YY 0285.1-2017 血管内导管一 次性使用无菌导管 第1部分:通用要求