YY/T 1403-2017.Requirements of contract sterilization using ethylene oxide.
书面协议可以是双方已签定的合同或标准操作规范。书面协议应直接阐述或间接引证所存在的文件以规范双方的责任,确保能够满足灭菌的所有良好生产规范要求。对于环氧乙烷灭菌的书面协议应至少包括以下内容:
信息传递:应规定双方各指定一名负责人，协调双方质量信息沟通、批准程序的更改;
a)记录:应规定所有必要文件的使用和维护(例如程序和过程记录),双方对文件修改应达成-致;
c)过程确认:应规定待鉴定的所有参数以及再鉴定的接收标准;
d)装载结构:规定托盘类型、灭菌柜装载结构、包装(例如盒装或散装),并应明确产品或产品族的装载是否预固定或用缠绕膜包裏;
e)生物指示物(BI).过程挑战装置(PCD)和产品测试样品:在运输生物指示物、过程挑战装置或产品测试样品前应规定存储、放置、取回、处置、处理过程中双方的职责,还应规定装运前的最长时间间隔。应明确样品测试的实验室.并包括生物指示物过程挑战装置、产品测试样品在包装和装运方面的指导说明;
t)周期参数和过程控制:应规定过程参数在灭菌确认参数范围内;
g)灭菌后管理:应规定灭菌后发货放行前的隔离程序;
h)批记录审核:应规定灭菌放行之前的规程.明确审核批记录人员的职责;
注:在产品销售之前.制造商负责审核批记录。.
i)成品放行:规定放行程序 ,指定专员负责放行发货;
j)评估:应规定评估范围.纠正措施.评估文件及其机密性(若监管机构执行常规管理评估时审核灭菌记录,应告知制造商哪些记录已被审核);
注:制造商有责任确保监管机构的评估活动是与制造商质量管理体系相吻合的。
k)变更控制.过程偏差、产品破损:规定应让所有人员都了解制造或灭菌过程所发生的变更或偏差。当产品在灭菌工厂发生破损时,应及时通知制造商或指定的联系人并由其决定如何处置破损产品;
l)裴载重新处理:应规定如何建立.实施、控制重新处理程序,以确保重新处理的步骤和产品满足确认和常规处理技术标准;
m)物料管理和文件:规定如何受控和执行;
n)运输要求:规定所有运输安排.包括运输所需标签.同时应明确进行样品测试的实验室;
o)灭菌柜室环境:设计灭菌周期时,灭菌柜室环境应保持不可燃状态;
p)储能元器件:处理包含电池或带有其他储能元件的医疗器械.应确保对于环氧乙烷灭菌是本质安全型;
q)多客户的同一灭菌装载:应规定是否允许不同客户的产品混合灭菌。，
YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求