YY/T 0588-2017.Flow cytometer.
YY/T 0588规定了流式细胞仪(low cytometer, FCM)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
YY/T 0588适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析和分选(只限于有分选功能的流式细胞仪)的流式细胞仪。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测量,控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB 4793.9测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710医用电气设 备环境要求及试验方法.
GB/T 18268.1测量 .控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26测 量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第 3部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648 测量.控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
分辨率resolution流式细胞仪在测量时所能达到的最大精度。
3.2
荧光检出限sensitivity of fluorescence流式细胞仪能检测到的最少荧光分子数。流式细胞仪荧光检出限用MESF(moleculesofequivalent soluble fluorochrome)表示,即等量可溶性荧光分子。
3.3
散射光scatter细胞在液流中与激光交会时，向空间360°立体角的所有方向散射光线,称为散射光。
YY/T 0588-2017 流式细胞仪