YY/T 1571-2017.Tissue engineering medical device products- Sodium hyaluronate.
YY/T 1571规定了用于外科植入物和组织工程医疗器械产品透明质酸钠的要求、试验方法等。
YY/T 1571适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的透明质酸钠。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB /T 191包装储运图示标志
GB/T 14518胶 粘剂的pH值测定
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程电的评价与试验(GB/T16886.1-2011, ISO 10993-1:2009, IDT)
GB 18278(所有部分)医疗保健产品灭菌湿热
GB 18279(所有部分)医疗保健产品灭菌环氧之
GB 18280(所有部分)医疗保健产品灭菌输哒s
YY/T 0313医用高分子产品包装 和制造商提供信息的要求
YY/T 0606.25组织工程医疗产 品第5部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法
YY/T 0771.1动物源医疗器械 第T部分:风险 管理应用(YY/T 0771.1- 2009, ISO 22442-1;2007 ,IDT)
YY/T 0771.2动物 源第2部分:来源、收集与处置的控制(YY/T 0771.2- -2009.ISO 22442 -2:2007. IDT)
YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认(YY/T 0771.3- 2009.1SO 22442- 3:2007. IDT)
《中华人民共和国药典》(2015年版,四部)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
透明质酸hyaluronic acid由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-葡萄糖胺通过β-(1-3)糖苷键连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖。每个双糖单元通过8-(1-4)糖苷键与另一个连接起来。
YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品透明质酸钠