YY/T 1513-2017.C-reactive protein testing kit.
4.3试剂空 白吸光度
适用时,生产企业应规定试剂空白吸光度,并符合相应要求。
注:仅适用于免疫透射比浊。
4.4分析灵敏度
生产企业应规定试剂的分析灵敏度,并符合如下要求:
a)常规C 反应蛋白测定试剂盒、全量程C反应蛋白测定试剂盒,在生产企业规定波长(光径1cm),对应于浓度为40mg/L的CRP所引起的吸光度差值(OA)的绝对值应在0.05~0.50的范围内。
b) 超敏(高敏)C反应蛋白测定试剂盒,在生产企业规定波长(光径1 cm),对应于浓度为5 mg/L的CRP所引起的吸光度差值(OA)的绝对值应在0.05~0.50的范围内。
注:仅适用于免疫透射比浊。
4.5检出限
生产企业应提供CRP试剂盒的检出限,常规C反应蛋白测定试剂盒检出限不高于5mg/L.超敏(高敏)C反应蛋白测定试剂盒、全量程C反应蛋白测定试剂盒检出限不高于0.5mg/L.
4.6准确度
准确度应符合如下要求之- -:
a)相对偏差:用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应不超过土15%。
b)企业参考品测试:对具有溯源性的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过土10%。
4.7线性
生产企业应规定CRP试剂盒的线性区间,并符合如下要求:
a)线性区间内 ,线性相关系数|r|应不小于0.990;
b) 超敏C反应蛋白测定试剂盒线性区间不窄于[0.5,10] (mg/L);
c) 常规C反应蛋白测定试剂盒线性区间不窄于[8 ,80](mg/L);
d) 全量程C反应蛋白测定试剂盒线性区间不窄于[0.5.80] (mg/L);
e)应规定线性区间内的线性偏差。可根据实际情况,在线性区间的不同分段以相对偏差或绝对偏差表达。
4.8重复性
YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒