YY/T 1510-2017.Medical plasma virus inactivated device.
YY/T 1510规定了医用血浆病毒灭活箱(以下简称病赤灭活箱)的通用要求.试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装等。
YY/T 1510适用于与符合YY0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1测 量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1测量 、控制和实验室用的电设备电磁兼 容性要求第 1部分:通用要求
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签,标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY0765.1--次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
稳定运行状态stable operating state病毒灭活箱启动后.指示温度达到2C~8C,光照强度达到制造商明示范围的状态。
3.2
有效灭活区域effective inactivation area实际使用中放置血袋的位置。
4要求
4.1 正常工作条件
4.1.1环境温度:10 C~30 C。
4.1.2湿度:RH30% ~75%.
4.1.3使用电源:单相220 V士22 V,50 Hz士1 Hz或三相380 V士38 V,50 Hz士1 Hz。
4.2温度
按5.2试验时,每层负载搁架的平均温度应在2C~8C范围内。
YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱