YY/T 1511-2017.Collagen sponge.
1范围
YY/T 1511规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。
YY/T 1511适用于无菌胶原蛋白海绵。
YY/T 1511不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1医疗 器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY/T 0615.1标示“无菌"医疗 器械的要求第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求《中华人民共和国药典》(2010年版)二部
ISO 11607-1 :2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统、包装系统的要求”(Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Materials. sterile barrier systems and packaging systems)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。胶原蛋白海绵collagen sponge由动物组织中提取的胶原蛋白,经纯化.交联(如果有)、冷冻干燥、灭菌等工艺处理后制备的海绵状敷料。
4要求
4.1性状
目力观察.胶原蛋白海绵应为白色或浅黄色、疏松的海绵。
YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵