YY/T 1563-20 17.Spinal implants- -Test method for functional, kinematic and wear assessment of total disc prostheses.
YY/T 1563规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。
YY/T 1563适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不--致.所以本标准对其分别阐述。
YY/T 1563不适用于部分椎间盘置换假体.如髓核置换假体或小关节置换。
YY/T 1563并不作为一个性能标准.表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任。
YY/T 1563并非试图对所涉及的所有安全问题进行闸述.即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 1428脊柱植人物相关术语
YY/T 0959脊柱植人物 椎间融合 器力学性能试验方法
3术语和定义.
YY/T1428和YY/T0959界定的功能性和运动性试验术语以及下列术语和定义适用于本文件。轴向载荷axial load施加在上或下夹具终板,模拟椎间盘假体(原始健康椎间盘)在体内所要承受的载荷的合力Fm。
注:对于人体健康椎间盘，主分力是沿岩整体坐标2轴负向的轴向压缩力Fz.并通过椎间盘假体原点。XY平中的剪切力分别是Fx.Fr.当轴向载荷不通过椎间盘假体原点时.会产生围绕原点的侧向弯矩Mx,屈曲/仲展弯矩Mr.
3.2
坐标系/轴coordinate system/axes根据右手笛卡儿坐标系统定义整体XYZ直角坐标系，坐标系中XY平面平分预期模拟相邻椎体终板的上侧和下侧表面之间的矢状面夹角。整体坐标系相对于椎间盘假体下侧终板夹具是静止的,下侧终板夹具相对于试验机机架也是静止的。xryz 表示局部直角坐标系.移动局部直角坐标系使之与上侧终板夹具相连.其初始方向是分别与整体坐标系下XYZ轴相重合。规定上侧终板夹具相对于下侧终板夹具的三维运动,并将从分别围绕所述ryz轴连续欧拉角旋转方面对该三维运动进行测量(z:轴向旋转;x :侧弯;y:屈曲-伸展)。
YY/T 1563-20 17 脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法