YY/T 1544-2017.Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements.
应规定有人员操作的区域的环境要求。应规定环氧乙烷排放要求。
9环氧乙烷灭菌系统的设计
9.1 概述.
应按照处理灭菌负载量进行灭菌系统的设计。环氧乙烷灭菌系统的设计应符合环氧乙烷灭菌系统特定的设计准则。如,环氧乙烷灭菌区域设计、通风排气设计要求、安全设计等内容。
9.2区域设计
9.2.1整体布 局
环氧乙烧灭菌系统的整体布局按灭菌流程进行分布.应呈单向通过式。环氧乙烷灭菌系统的整体布局设计应包括区域设计、通行路线等方面。应设计并规定人员的活动区域。环氧乙烷灭菌系统按灭菌流程可分为预处理区域(若需要)、灭菌区域、解析区域(若需要)、工作区域。不同的区域采用必要的形式进行划分和隔离。
9.2.2预处理区 域(若有)
预处理区域应有足够的空间进行灭菌负载的预处理.应有必要的保温保湿设施。
9.2.3解析区 域(若有)
解析区域应与灭菌区域进行有效隔离。解析区域应有强排设施。避免阳光直射。
9.2.4工作区域
工作区域包括工作站办公区、休息区和其他支持人员的区域,应位于环氧乙烷含量最小的区域。并通过环氧乙烷浓度监测来确定这些区域是否合格。
9.2.5通行路线
应设计人员通道、物流通道。物流通道应不交叉、不逆行。灭菌区域,应严格限制人员进出。灭菌结束时的排气阶段禁止人员在此区域停留。不参与灭菌处理的人员行走路线应远离所有的灭菌和通风设备。通行路线可通过标志、海报、地坪
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求