YY/T 1570-2017.Tissue engineering medical device products- Terminology,classification and nomination of skin substitute.
3细胞活力
3.1一些皮肤替代物的临床效果来自于细胞群。细胞群可以通过如细胞类型(成纤维细胞，角质形成细胞).物种和遗传起源等参数进行明确区分。但是一个细胞群内的细胞可能在代谢活动膜的完整性、细胞的分化程度、进一步生长和增殖的能力和/或其他特性等方面差别较大。针对上述特性,在体内细胞群通常是在一个稳定的状态;在体外则可能是在--个动态变化的状态,例如.活力随时间而降低。
3.2由于细胞群的异质性和动态变化性.细胞群的综合效应决定了细胞对皮肤替代物临床效果的作用。在命名中使用的不同词语如“代谢活跃”和“活性"等是抽象的概念,精确的定义或测试的具体方法都超过了本标准的范围。
3.3组织工程医疗产品中细胞群活力的五个基本层次:
a)增 殖细胞
含活细胞的细胞群至少有部分细胞能够在体内或体外进一步生长和增殖。
b)活性 细胞
.细胞群中很大-.部分细胞具有典型活细胞的特性.能完成所有的代谢反应和具有功能性的细胞膜,可通过试验确认。
c)非活性细胞-
虽然部分细胞可能在-.段时间内具有部分代谢功能或细胞膜功能.但是细胞群不能完成所有的代谢活动和细胞功能。冷冻和复苏后的组织(无冻存保护剂)被推定为含有无活性细胞。
d)死细胞一所有细胞都不能进行代谢活动也没有细胞膜功能。热或辐射灭菌的组织包含的是死细胞。
e)无细胞-
无完整细胞和不能进行任何代谢活动。由生物材料或从组织中去除细胞制备而成的支架是无细胞的。
4用于皮肤损伤和创面的常规疗法
4.1概述 .
本标准所讨论的常规疗法主要指应用自体皮肤、同种异体皮肤和异种皮肤进行移植的创面愈合和皮肤移植手术。目的是提供一个蓝本,用于说明能够替代上述皮肤移植物的替代物所应具有的基本性能。皮肤替代物可以有常规皮肤移植物所不具有的新临床功效。
4.2皮肤损伤自然愈合的过程
4.2.1伤口的早 期变化
伤口局部的组织坏死和血管断裂出血.数小时内便出现炎症反应,伤口中的血液和渗出液中的纤维
YY/T 1570-2017 组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语、分类和命名