YY/T 1559-2017.Spinal implants- -Standard test methods for static and dynamic characterization of spinal artificial discs.
YY/T 1559规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法,具体规定了载荷类型和加载方法。
YY/T 1559的目的是为过去.现在以及将来的非生物的椎间盘假体的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以对预期应用部位(颈椎、胸椎和腰椎)和应用方法不同的椎间盘假体进行比较。本标准可以用于椎间盘假体力学性能的对比,但不提供性能标准。
YY/T 1559并非旨在解决与椎间盘假体相关的所有临床失效模式,因为--些失效模式具有器械特异性。例如,本试验方法不针对假体的抗突出性或假体在期望的体内载荷和运动模式下的磨损性能。此外,本试验方法不会解决磨损碎片的生物学反应问题。
YY/T 1559建立了测量位移、确定屈服载荷或扭矩、评价椎间盘假体刚度的准则。部分椎间盘假体可能不适合按照本标准中的所有试验配置进行测试。
YY/T 1559并非试图对所涉及的所有安全问题进行闸述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16825.1静 力单轴试验机的检验第 1部分:拉力和(或)压力试验机测力 系统的检验与校准
YY/T 0959- -2014脊柱植人物 椎 间融合器力学性能试验方法
YY/T 1428脊柱植入物 相关术语
3术语和定义.
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
椎间盘假体artificial intervertebral disc能够永久植人到两相邻椎体之间,提供脊柱支撑并允许椎体闻运动的人造结构。
3.2
坐标系/轴coordinate system/axes依据YY/T1428定义3个正交坐标轴,该坐标系以椎间盘假体的几何中心为原点(若理由充分,也可采用其他坐标系)。XY平面将上、下面进行二等分，目的是为了模拟两节相邻的椎体终板。Z轴向上为正并垂直于椎间隙的二等分线,X轴向前为正并与椎间腺平行,Y轴向左为正并与椎间隙平行。剪切载荷是平行于XY平面的分力.轴向压缩力沿Z轴负向,扭矩是平行于Z轴的分力矩。
YY/T 1559-2017 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法