YY/T 1553-2017.Cardiovascular implants-Cardiac occluder.
YY/T 1553的适用范围包括经导管植人的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器.主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管米闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。
YY/T 1553在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。
YY/T 1553适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。
YY/T 1553不包括生物可吸收及聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
YY/T 1553不包括用于心脏封堵器系统植入前的程序和器械.如J型导丝及测量球囊等。
YY/T 1553不包括用于左心耳封堵的器械。除灭菌以外,本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。
YY/T 0640- 2016 规定了无源外科植人物性能的通用要求不标准可视为对YY/T 0640- 2016的补充。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本包括听有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1医用输液、输血、治时瑞口检验方法第 1部分:化学分析方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279 .医疗器械环氧口成R菌确认和常规控制
GB 18280医疗 保健产确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19633最终 灭菌医疗器械的包装
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0640-2016无源外科植入物 通 用要求
ISO 17665-1医疗保健产品灭菌 湿热灭菌 第 1部分:医疗器械灭菌过程的开发.确认和常规控制要求(Sterilization of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the develop ment, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
3术语 和定义
YY/T 0640- 2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
YY/T 1553-2017 心血管植入物心脏封堵器