YY/T 1531-2017.Biochemical identification systems for bacteria.
YY/T 1531规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1531适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器(以下简称仪器),试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂(以下简称试剂)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装储运图示标志
GB4793.1测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710医用电气环境要求及试验方法
GB/T 18268.1测量 、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26测量 、控制和实验室用的电设备电 磁兼容性要求第26 部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.2体外诊断医疗器械制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
GB/T 29791.3体外诊断医疗 器械制造 商提供的信息(标示)第 3部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648测量控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3要求
3.1鉴定准确性
用已知菌株进行测试,鉴定结果应与已知菌名称相符。
3.2鉴定重复性
质控菌株进行重复测试,得出的鉴定结果应相同.
3.3试剂批间重复性
用质控菌株对3个批号试剂进行检测,得出的鉴定结果应相同.
YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统