YY/T 1533-2017.Automatic time resolved fluorescence counter.
YY/T 1533规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书.包装、运输和贮存。
YY/T 1533适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。
2规范性引用文件:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:邇用要求
GB 4793.9测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1 部分:通用要求
GB/T 18268.26测量 、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3体外诊 断医疗器槭制造商提供的信息(标示)第 3部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3要求
3.1外观
外观应满足下列要求:
a)整机应清 洁平整,无划痕和裂纹,文字和标识清晰; .
b)紧固件连接 应牢固可靠,无松动现象;
c运动件工作平稳,无显著噪声;
d)金属制件表 面不应有明显麻点、锈迹和毛刺出现。
3.2仪器性能
3.2.1检测限
检测限不高于10~-12 mol/L(Eu'+).
YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪