YY/T 1549-2017.Calibrator for Biochemical Analyzer.
5.1 基本要求
校准物的基质效应、互换性等特性直接影响赋值结果,因此在校准物的预期用途中应明确适用的仪器型号及其试剂相关详细信息。性能试验应严格按照相关条件进行
5.2性状
外观检查时在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合4.1的要求,含有多项分析物时可通过列表形式表达.
5.3 装量
校准物为液体剂型时,用通用量具测量,结果应符合4.2的要求。
5.4水分
应有水分试验方法规定,水分含量应符合其要求。
5.5值溯源
按照GB/T 21415- -2008 的规定建立溯源性.当校准物只校准单个系统或校准多个系统且每个系统上赋值结果均不同时,每-一个賦值均应具有溯源性。查看溯源性文件,应符合4.4的要求。溯源性文件中应有赋值程序、溯源链和不确定度及其评定的要求。赋值程序内容至少包括:校准物浓度的选择、制造商最高计量学等级校准物(制造商校准物和其他商业化的产品校准物在计量学水平上处于同一等级)的选择或制造商选定测量程序的建立、赋值用参考血清(血浆、脑脊液或尿液)组的建立、制造商--级校准物赋值以及常规系统校准賦值;溯源链内容至少包括:制造商选定测量程序,制造商--级校准物,制造商常设测量程序,产品校准品,常规测量方法,人血清样本测量结果,并且每--步校准都应有不确定度;不确定度及其评定内容应包括赋值、均匀性和稳定性,至少列出不确定主要贡献者,例如,赋值相关不确定度:校准用参考物质.测量程序等。在建立量值溯源时,制造商应考虑以下几方面:
a)选择校准物浓度时 ,充分考虑临床实际应用,结合参考区间和医学决定水平制定，具有诊断价值的浓度点不宜使用校准浓度外推方法.
b)声称的量值湖源从实际溯源 点(参照)开始,不宜进行延伸。例如,人血清中白蛋白量值溯源至国家--级标准物质,一级标准物质溯源至库仑法,校准物的溯源图应以国家--级标准物质作为
起点,在溯源性文件中声称人血清中白蛋白量值溯源至国家- - 级标准物质,不宜声称人血清中白蛋白量值溯源至库仑法。
c)在溯源文件中应明确制造商选定测量程序、制造商常设测量程序的具体内容。
YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物