YY/T 1523-2017.Bicarbonate assay kit( PEPC enzymatic method).
3.8.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.8.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性、准确度应符合3.3.3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。
3.8.3热稳定 性试验
检测试剂空白吸光度、分析灵敏度.线性.重复性、准确度应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受.
注3:根据产品特性可选择3.8.2.3.8.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(温度值在设定值的士0.3 C内,波动度不大于士0.2 C) ,吸光度测量分辨力在0.001以上。
4.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。.
4.3 装量
用通用量具测量,应符合3.2的要求。
4.4试剂空白吸光度
用试剂盒测试空白样本,记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值,应符合3.3的要求。
注:空白样本可以是纯水祥本、生理盐水.零校准液等。
4.5分析灵敏度
用试剂盒测试二氧化碳已知浓度在(25士5) mmol/L的样品，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差
YY/T 1523-2017 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)