YY/T 1530-2017.Control materials for urine formed element analyzer.
YY/T 1530规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求.试验方法、标签和使用说明书包装、运输和贮存.
YY/T 1530适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质.
YY/T 1530不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒。
YY/T 1530不适用于流式原理的分析仪器用控制物质.
2规范性引用文件 :
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 29791.2体外诊断 医疗器械制造商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1性状
应规定控制物质的状态及正常外观要求.
3.2装t
装量应不少于标示值。
3.3溯源
RBC、WBC计数应溯源至镜检法.
3.4控制物 质范围的设置
RBC、WBC应设置至少两个计数水平。
3.5控制物质范围
对控制物质RBC、WBC的计数结果应在控制物质目标值的土15%范围内。
3.6 均匀性
3.6.1瓶内均匀性
3.7.1首次开封后稳定性
至少有7天的稳定期,在稳定期内计数值的变化趋势不显著。
3.7.2效期稳定性
至少有6个月的稳定期,在稳定期内计数值的变化趋势不显著.
4试验方法
4.1 性状
目测检查,应符合3.1的要求。
4.2 装量
用通用量具检测,结果应符合3.2的要求。
4.3 溯源
查看溯源性文件,应符合3.3的要求。
4.4控制物质范圈 的设置
查看控制物质范围设置的相关文件,应符合3.4的要求。
4.5 控制物质范围
使用镜检法进行控制物质RBC、WBC计数,每个样本进行3次计算,计算计数平均值,并计算计数平均值与控制物质目标值结果的相对偏差,应符合3.5的要求。
4.6均匀性
按照下列方法进行均匀性检验。随机抽取10个最小包装单元的控制物质并随机编号1~10,按照下列顺序每个包装单元分别测量3次.
测量顺序:1.3、5,7.9、2.4.6,8.10.10.9.8.7.6.5.4.3.2.1.2.4.6.8.10.1.3.5.7.9.记录每个包装单元测量结果,按照式(1)~式(8)进行计算F、s,和CV,CV应符合3.6.1的要求;统计结果F值小于等于Fo.s.n)时,认为控制物质瓶间均匀性良好,即应符合3.6.2的要求。
YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质