YY/T 1529-2017.ELISA analytical instruments.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装储运图示标志
GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分:通用要求
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1 部分:通用要求
GB/T 18268.26测量、 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3体外诊断医疗器械 制造商 提供的信息(标示)第3部分:专业用体外诊断仪器
JJG 861- -2007 酶标分析仪
YY 0648测量 控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用本文件。
3.1
酶联免疫吸附试验enzyme-linked immunosorbent assay;ELISAELISA方法是在免疫酶技术(immunoenzymatic techniques)的基础上发展起来的一种免疫测定技术。ELISA 过程包括抗原或抗体吸附在固相载体上(称为包被) ,受检样本(含待测抗体或抗原)和酶标记抗体或抗原,按- -定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体起反应形成抗原和抗体的复合物,固相载体上被结合的酶标记物的量即与标本中待测物的量成- -定比例。 加人酶反应底物后,底物被酶催化生成有色产物。通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应,颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量呈正比。
3.2
酶联免疫分析仪eLISA analytical instruments利用酶联免疫吸附试验(ELISA)法和朗伯-比尔(Lambert Beer)定律,对待测物质进行定量或定性分析的仪器称为酶联免疫分析仪,亦称酶标仪.
YY/T 1529-2017 酶联免疫分析仪