YY/T 1557-2017.Thermoplastic polyurethane (TPU) materials for manufacture of infusion,transfusion and injection equipments for medical use.
YY/T 1557规定了医用输液、输血.注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法、标志包装和贮存。
YY/T 1557只适用于组分单-的聚氨酯专用料,不适用于共混聚氨酯专用料(如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成分(如显影剂.着色剂、玻璃纤维等)的聚氨酯专用料。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 528- -2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸 应力应变性能的测定
GB/T 529- -2008 硫 化橡胶或热塑性橡胶撕裂强 度的测定(裤形.直角形和新月形试样)
GB/T 1040.1- -2006塑料拉伸性能的测定 第1部分:总则.
GB/T 2411-2008塑料和硬橡胶 使用硬度计测定 压痕硬度(邵氏硬度)
GB/T 2918-1998塑料 试样状态调节和试验的标准环境
GB/T 3398.2- -2008 塑料硬度测定 第2 部分:洛氏硬度
GB/T 6682- -2008 分析实验室用水规格 和试验方法
GB/T 9352- -2008塑料热塑 性塑料材料试样的压塑
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血、注射器具第1 部分:化学分析方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验
GB/T 17037.1- -1997热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分:一般原理及多用途试样和长条试样的制备
中华人民共和国药典(2015版四部)
3要求
3.1 鉴别
按中华人民共和国药典2015版四部0402红外分光光度法进行测定，医用聚氨酯专用料红外图谱应与制造商提供的图谱- -致。
3.2 外观
按4.3进行试验，医用聚氨酯专用料为均匀颗粒,无外来杂质。
3.3物理性能
YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料