YY/T 1554-2017.Oviduct catheter.
1范围
YY/T 1554规定了输卵管导管的组成与分类.要求、试验方法、标志和使用说明书包装、运输和贮存.
YY/T 1554适用于输卵管导管,该产品为宫腔镜或数字减影造影术(DSA)荧光屏监视下用导丝导人的器械,经阴道进入宫腔,用于对子宫间质部,输卵管进行造影、疏通.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 1962.2注射器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.1- -2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 15812.1- -2005非血管内导管第1 部分:一般性能试验方法
GB/T 16886.1医疗器 械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0285.1-2004一次性使用无菌 血管内导管第1部分:邇用要求
YY 0450.1-2003一次性使用无菌 血管内导管辅件第1 部分:导引器械
中华人民共和国药典四部(2015 版)
3组成与分类
3.1 输卵管导管由导管(含座)(以下简称“导管”)和导丝组成。
3.2导管的型式应符合图 1的规定.
3.3导 丝为插入宫腔并定位的柔性器械。根据头端型式分为直形和J形。导丝的型式应符合图2的规定。
注:最新临床使用的导丝的型式可能与图2有差异,应鼓励制造商开发新的产品,使被检查者受到的伤害降到最低.
YY/T 1554-2017 输卵管导管