YY/T 1547.1-2017.Immobilization device for body positioning used in radiation therapy-Part 1:Thermoplastic.
YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。
YY/T 1547.1适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜(以下简称产品)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2411塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 22864毛巾
3要求
3.1外部标识
外部标识中至少应包含下列内容:
a)产品名称、型号或规格;
b)制造商名称、地址和商标;
c) 制造日期;
d) 序列号或批号。
3.2随机文件
随机文件中至少应包含下列内容:
a)产 品名称型号或规格;
b) 制造商名称、地址和商标;
c) 产品在放射治疗中适用于人体的部位;
d)产品的使用材料;
e) 产品的尺寸;
f)产 品的推荐使用有效期;
g)产品的塑形操作方法,包括软化温度、软化时间、塑形时间;
h)产品的定形时间或收缩曲线;
i) 防止划破皮肤造成感染的警告;
j)防止烫伤皮肤组织的警告 ;
k) 在使用过程中发生紧急情况的处理方法;
YY/T 1547.1-2017 放射治疗用体位固定装置 第1部分:热塑膜