YY/T 1292.4-2017.Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices-Part 4:Two-generation reproductive toxicity test.
YY/T 1292的本部分给出了医疗器械/材料两代生殖毒性试验方法。
YY/T 1292.4适用于医疗器械/材料两代生殖和发育毒性评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011,ISO 10993-1 :2009 ,IDT)
GB/T 16886.2医疗 器械生物学评价第 2部分:动物福利要求(GB/T 16886. 2- 2011,ISO 10993-2 :2006 ,IDT)
GB/T 16886.3医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886.3--2008 ,ISO 10993-3 :2003 , IDT)
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886.12-2005 ,ISO 10993-12:2002 ,IDT)
3术语和定义
GB/T 16886.1 .GB/T 16886.3和GB/T 16886.12界定的术语和定义适用于本文件.
4主要设备
实验室常用设备.生物显微镜、体视显微镜、游标卡尺、动物精子分析仪(可选)、病理检查仪器。
5试验原理
将不同组的试验动物给予特定剂量的试验样品。如器械预期应用于男性,为了得出该试验样品对精子形成的副作用，雄性宜在生长期给予试验样品并至少包括一个完整的精子形成周期(小鼠大约56d,大鼠大约70d)。为了得出该试验样品对发情周期的副作用,亲代雌性给予试验样品时间宜至少包括几个完整的发情周期,然后将动物合笼。合笼期间两种性别的动物都给予试验样品,在妊娠期和哺乳期只给予雌性动物。子代F1断乳后继续给予试验样品,并从子代F1的生长期、成熟期、交配后、子代F2出生至F2断乳.
6实验动物
YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分:两代生殖毒性试验