YY/T 1551.1-2017.Air filters for medical infusion and transfusion equipments-Part 1:Aerosol bacterial retention test method.
1范團
YY/T1551的本部分规定的试验方法适用于对输液、输血器具用空气过滤器成品的细菌截留能力进行评价。
输液、输血器具用空气过滤膜材细菌截留能力的评价可参考本部分。
本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作。
2试验系统
2.1概述
试验装置示意图见图1.试验装置包括六路,其中五路作为样品测试,一路作为阳性对照。主要由气溶胶发生器.气溶胶室、样品挑战组件、液体撞击采样器和抽吸系统组成。试验装置、细菌挑战悬液及收集液等构成了气溶胶细菌截留试验系统。
特定浓度的细菌挑战悬液经由气溶胶发生器产生细菌气溶胶,喷射到气溶胶室内。负压抽吸系统使样品挑战组件中的供试空气过滤器以规定流量经受细菌气溶胶挑战。用装有收集液的液体撞击采样器收集穿透样品的细菌,并对收集液进行细菌计数分析,以此评价供试空气过滤器的气溶胶细菌截留能力.
2.2 气溶胶发生器
使细菌挑战悬液气溶胶化,产生平均颗粒直径(MPS)约为3.0 μm的气溶胶颗粒。
2.3气溶胶窒
该气溶胶室为正方体的箱子,边长为280 mm,气溶胶室的设计宜选用透明材料以便于观察气溶胶形成，同时应耐受消毒处理。气溶胶室设有一个用于平衡室内压力的带空气过滤器的通气口以及用于均匀分散气溶胶的风扇.
2.4样晶挑战组件
样品挑战组件用于装载供试空气过滤器,使供试空气过滤器从接触预期使用环境的一侧向另一侧经受挑战。推荐的样品挑战组件示意图见图2.
YY/T 1551.1-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第1部分:气溶胶细菌截留试验方法