YY/T 1551.3-2017.Air filters for medical infusion and transfusion equipments-Part 3: Integrity test methods.
YY/T 1551的本部分规定了输液、输血器具用空气过滤器完整性试验方法,包括泡点压试验和水突破/穿透试验。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
2.1
外侧outside输液器具的空气过滤器在使用时暴露于空气环境中的一侧。
2.2
内侧inside输液器具的空气过滤器与外侧相对的另一侧。
3状态调节和试验环境
样品应在(23土2)C环境温度、(50士5)%相对湿度下状态调节24 h ,并在状态调节条件下进行试验。
注;过滤器的灭菌过程对过滤器的完整性会有-定的影响,完整性试验宜在灭菌后的产晶上进行。
4泡点压试验
被适宜的润湿液(参见附录A)润湿后的空气过滤器(其过滤膜被润湿) ,漫入试验介质(水或其他润湿液)中,从其内侧通人规定气压(泡点压下限值),从外侧观察是否有气流通过。
4.2 润湿
用注射器向空气过滤器两侧分别加入适量的适宜润湿液(参见A.1.1) ,使过滤膜充分润湿。
注:当用水作为泡点压试验介质时,使用- -预装 人纯化水的注射器,通过适宜的方式从空气过滤器的内侧注适量的纯化水冲洗过滤器内腔和过滤膜(过膜冲洗),以充分去除润湿液。参见A.1.2. .
4.3 试验布t
将经过4.2润湿的空气过滤器按图1布置试验系统。试验系统的内腔体积应尽量小，以便于稳压。同时还要避免试验系统中的管路扭结。
YY/T 1551.3-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第3部分:完整性试验方法