YY/T 1547.2-2017.Immobilization device for body positioning used in radiation therapy-Part 2: Vacuum cushion.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
3要求
3.1外部标识
外部标识中至少应包含下列内容:
a) 产品名称.型号或规格;
b)制造商名称 、地址和商标;
c) 制造日期;
d)序列号或批号.
3.2随机文件
随机文件中至少应包含下列内容:
a) 产品名称.型号或规格;
b)制造商名称、地址和商标;
c)产品的表面材料和填充材料;
d)产品的外形尺寸 ;
e) 产品的推荐使用有效期;
f)产品使用前和定形后的贮存方法和环境条件;
g)产品的清洁方法;
h)产品的定形方法;
i) 产品的定形真空压力;
j) 产品废弃的处理方法;
k)产品在放射治疗时对患者体表剂量和射柬衰减的影响;
l) 提供患者标识的推荐方法。
3.3外形尺寸
应规定产品的外形尺寸及偏差.
3.4密封性能
应规定产品定形10 d前后保持定形的压力变化值.
3.5抗压性能
产品定形后在其患者支撑面上施加150 N的力持续30 s后应无塌陷。
3.6生物相容性
产品预期与患者接触的部分,应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件.
3.7外观
产品外观应符合下列要求:
a)外表面应清洁 .无异物.无破损;
b)填充物无渗出;
c)气嘴应安装牢固,完好无损 .
4试验方法
4.1外部标识
检查产品或包装外部标识,应符合3.1的要求。
4.2随机文件
检查随机文件,应符合3.2的要求。
4.3外形尺寸
按照制造商给出的要求检验,应符合3.3的要求。
4.4密封性能
将产品抽真空至制造商规定的压力值定形,使用负压表测量此时的压力值,放置10d后再次测量产品的压力值,两次测量压力值之间的偏差应不大于制造商规定的压力变化值,应符合3.4的要求。
4.5抗压性能
将产品定形后,在其患者支撑面上均匀选取不少于4个位置,在每个位置上各施加150 N的力作用在200 mmX100 mm的面积上持续30 s后,目力检查应符合3.5的要求。
YY/T 1547.2-2017 放射治疗用体位固定装置 第2部分:真空负压垫