YY/T 1524-2017.a-L-Fucosidase (AFU) assay kit(CNPF substrate method).
3.6.2批间差
测试(45士15)U/L的样本,所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%.
3.7准确度
可选用以下方法之一进行验证:
a)相对偏差:测试参考物质或有证参考物质,相对偏差应不超过士15%;
b)企业参考品测试:对具有溯源性的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士10%;
c)比对试验 :以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,相关系数(r)不小于0.975,斜率应在[0.9,1.1]内;样本浓度≤50 U/L时,偏差应不大于5 U/L;样本浓度> 50 U/L时,相对偏差应不大于15% ;95%检测样本应符合上述要求。
3.8 稳定性
3.8.1总则 .
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.8.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度分析灵敏度、线性、重复性.准确度应符合3.3.3.4.3.5.3.6.1 .3.7的要求。
3.8.3热稳定 性试验
检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性.重复性、准确度应符合3.3、3.4.3.5 、3.6.1.3.7的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产晶,效期为半年时选择不超过半个月的产晶,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受.
注3;根据产晶特性可选择3.8.2.3.8.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期产品性能符合标准要求。.
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范圈应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(温度值在设
YY/T 1524-2017 a-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)