YY/T 1516-2017.Prolactin quantitative labelling immunoassay kit.
他适当的数学模型拟合,要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行(t检验);以泌乳素国家(或国际)标准曲线为对照,试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100之间;
b) 在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测泌乳素国家(或国际)标准品,其测量结果的相对偏差应在士10.0%范围内;
c) 将已知依度的泌乳素加人到正常血清中,其回收率应在85%~115%范围内。
4.5精密度
4.5.1批内精密 度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内,设置2~3个不同浓度的质控品,手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0% ,全自动操作剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。
4.5.2批间精密度
在3个不同批次产品之间,在试剂盒的剂量-反应曲线范围内,设置2~3个不同浓度的质控品,测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。
4.6特异性
测定浓度为200 ng/mL的人生长激素(GH)样本,其测定结果应不高于20.0 μIU/mL.
4.7稳定性
4.7.1效期末稳定性
试剂盒在规定条件下保存至有效期末,检验结果应符合4.2 .4.3.4.4.4.5.1的规定。
4.7.2热稳定性
试剂盒在37 C条件下放置一定时间,检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1 的规定.
4.7.3冻干试剂复溶后稳定性
试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后,在厂家规定的条件下放置一定时间,检验结果应符合
4.2.4.3.4.4.4.5.1 的规定。
注1:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产晶,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如果超过规定时间,产品符合要求时也可以接受.
注2:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注3;根据产品特性可选择以上方法中4.7.1或4.7.2之一进行验证,但所选用方法应能验证产晶的稳定性,以保证
YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒